RT-PCR PORTATILE AUTOMATICO PER IL TEST COVID-19

ANALIZZATORE PCR SHINEWAY SWM-01

L’ apparecchiatura SHINEWAY SWM-01, tecnologicamente piu’ avanzata e più veloce al mondo per la rilevazione del COVID19, si avvale della recente tecnologia a chip microfluidi.

Il sistema, disponibile in configurazione con estrazione diretta (manuale) e automatica (con particelle magnetiche) è in grado di rilevare il virus a piu’ pazienti contemporaneamente in meno di 90 minuti dal campionamento al test, rispetto alla tecnologia di reazione a catena della polimerasi (PCR) attualmente in uso negli ospedali che richiede da 2 a 6 ore.  

SISTEMA PORTATILE PCR PER IL RILEVAMENTO RAPIDO DEL COVID-19 “IN LOCO”

ON-SITE CONCEPT

Il dispositivo in vitro (IVD) SHINEWAY indicato anche dal Ministero della salute tra gli apparati di screening rapido ad alta sensibilità per coronavirus è particolarmente orientato all’impiego in prima linea per il contrasto all’epidemia in condizioni di emergenza, anche esternamente a laboratori di analisi o ospedali da campo, nei centri di diagnostica, dogane, aeroporti, aerei,  navi, dipartimenti di quarantena, case di cura, uffici e Aziende e non ultimo, ad uso del personale della sicurezza operante sul territorio.

PORTATILITA’

Il sistema , viene fornito in una o due valigie, in funzione della configurazione,   contenenti tutto il necessario per il corretto prelievo, trattamento e analisi mediante amplificazione di geni virali sul tampone oro/nasofaringeo in secrezioni respiratorie .per la diagnosi di COVID-19, conformemente alle prescrizioni dell’Istituto Superiore Sanità per la sorveglianza microbiologica, con elevata bio-sicurezza degli operatori,  e mediante diagnostica rapida molecolare RT-PCR

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La configurazione portatile del sistema consente di operare in modalità POCT  offrendo opportunità diagnostiche anche al di fuori delle strutture dei laboratori clinici di riferimento che possono non disporre di spazi strutturali permanenti, ma che richiedono kit e strumentazione facilmente trasportabile manualmente in prossimità del paziente per l’esecuzione immediata di test analitici. Il procedimento di estrazione completamente automatico permette l’estrazione dell’RNA e l’analisi PCR con una affidabilità pari al 99%.

CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA AUTOMATICO E COMPONENTI PRINCIPALI   

L’intero sistema compatto e facilmente trasportabile è contenuto in due valigie (BOX SET) complete di tutto il necessario (estrazione magnetica, pipette, analizzatore…) per il rilevamento qualitativo di campioni di acidi nucleici (DNA/RNA) e l’analisi genica di agenti patogeni derivati dal corpo umano mediante PCR a fluorescenza singola.

GenePurePro Nucleic Acid PurificationSystem NPA-32P

Work station robotica compatta di estrazione magnetica e purificazione dell’acido nucleico attraverso la trasmissione di precisione e il controllo del motore passo-passo da un microcomputer a chip singolo; compatto, leggero, a basso rumore, soluzione completamente chiusa. Sistema operativo in tempo reale; camera di lavoro trasparente che facilita l’osservazione delle condizioni di lavoro. Ampio pannello LCD, facile da usare. Ha potenti funzioni di protezione della posizione dell’apertura, ultra-limite e allarme. È molto sicuro e affidabile per l’uso. Può essere utilizzato per estrarre e isolare DNA, RNA da sangue intero, cellule, tessuti vegetali, tessuti animali, tamponi faringei, batteri, plasmidi, virus, siero, materiali patologici di ambito forense, fitoterapia , ecc.

Condizioni di lavoro normali – Temperatura ambiente: 10°C ~ 30°C – Umidità relativa: 20% -70% senza condensa – Alimentazione: AC100-240V 50-60Hz

Condizioni di trasporto e stoccaggio  Temperatura Ambiente : – 20 °C +55° C – Umidità relativa  ≤80%

Interfaccia operativa semplice e intuititva , Display digitale ,Tastiera alfanumerica integrata. File import ed export da U disk , Funzione di protezione vocale , Protezione da guasti e disfunzioni. Lampada UV ,

Funzionalità HW/SW

  • Interfaccia operativa semplice e intuititva , Display digitale ,Tastiera alfanumerica integrata,
  • File visualizza, modifica e cancella , Funzioni Filerun, pause e stop , Funzioni File import ed export da U disk , Funzione di protezione vocale , Protezione da guasti e disfunzioni
  • Lampada UV , Upgrade U disk

PCR ANALYZER “LAB-ON-A-CHIP”  Mod. “PCR2019-Ncov”

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La tecnologia PCR è una biotecnologia molecolare utilizzata per amplificare specifici frammenti di DNA per l’estrazione dell’RNA virale; la variazione di temperatura del campione è il parametro che determina l’efficienza del processo di amplificazione del DNA. Maggiori la velocità di variazione di temperatura, minori dunque i tempi necessari per un test. Inoltre tale tecnologia offre un’ alta sensibilità di rilevamento, alta efficienza di reazione, screening rapido , Minor consumo di reagente

Caratteristiche principali PCR ANALYZER “PCR2019-Ncov”

  • Touchscreen a colori da 7,5″ con superficie di controllo intuitiva;
  • Basso consumo di reagente, risparmio sui costi di rilevamento e miglioramento dell’efficienza della reazione PCR;
  • Alta sensibilità di rilevamento;
  • Progettazione avanzata del percorso ottico per eliminare le interferenze della luce esterna e aumentare ulteriormente l’affidabilità del rilevamento;
  • Impiego di un sistema di elaborazione dei dati accurato ed efficiente con algoritmo di segmentazione dell’immagine di intelligenza artificiale;
  • Unità flash USB di grande capacità per l’archiviazione dei dati.

Dati Tecnici:

Parametro Valore
Intervallo di controllo della temperatura 40-105 ℃ ± 1 °C
Tasso di riscaldamento ≥ 1,5 ℃/s
Velocità di raffreddamento ≥ 1,5 ℃/s
Precisione controllo della temperatura ≤± 0,5 ℃
Uniformità della temperatura ≤±1 ℃
Precisione durata della temperatura ≤ ± 5,0 %
Intervallo del volume di reazione del chip 2 μl
Canale di fluorescenza FAM
Tensione di ingresso 100~240 V c.a. (50/60 Hz)
Peso netto 2,5 kg
Dimensione 330 mm × 250 mm × 180 mm (escluso imballaggio)
Software operativo Sistema di controllo dell’analizzatore di acido nucleico PCR 1.0
Versione hardware Sistema hardware Analizzatore di acido nucleico PCR V1.0
Sistema operativo Sistema Linux
Interfaccia di segnale USB

Analisi eseguibili oltre al test rapido Covid-19

Kits List Analisi eseguibili oltre al test rapido Covid-19

CERTIFICAZIONI E RICONOSCIMENTI

REGOLARMENTE NOTIFICATO AL MINISTERO DELLA SALUTE, iscritto al Repertorio Nazionale N° 1935615/R con la seguente destinazione d’uso:

Dispositivo diagnostico in vitro (IVD)  portatile di screening rapido per coronavirus ad alta sensibilità, destinato ad essere utilizzato in prima linea per l’epidemia e può essere impiegato in tutti i centri di diagnostica, nelle dogane, negli aeroporti, nei dipartimenti di quarantena e case di cura.

  • Certificazione CE
  • ANHUI International travel Health Center Comparision
  • of test results of Shineway SWA-01 and ABI7500 for dengue virus
  • Declaration of Conformity
  • ISO 9001 / ISO13485
  • Certificate EMCD-1014
  • Raccomandato dal Ministero della Salute tra le apparecchiature idonee per il rilevamento Covid-19
  • Validato in Italia dal PTV UOC Genetica Medica e Policlinico Umberto I, Microbiologia e Virologia 
  • Test report of ACAS of Chinese Academy of Inspection and quarantine
  • Test report of Guangdong Medical Devices quality Surveillance and test Istitution
  • 2018 Won the prize in the Shenzhen Division of NetEase China Innovation Talent Contest
  • 2019 Outstanding Academician Workstation Construction Unit
  • Guangdong Province Academician Workstation
  • Qualification of the semi-final of 7th China Innovation & Entrepreneurship Competition
  • Recommendation letter of Longgang Innovation & Entrepreneurship competition
  • Test report of Heifei Customs Technology Center
  • Test Report of Kunming Customs Technology Center 1
  • Test Report of Kunming Customs Technology center
  • Test Report of Yunnan International Travel Health Center
  • Test report on animal-derived ingredients on Nanjing Customs animal plant and food Inspection center
  • Test report on sheep-derived materials on Nanjing Custom Animal Plant and Food Inspection
  • CAIQ GDMDT
  • National High-Tech Enterprise
  • Shenzhen Association for Science & Technology
  • Shenzhen City Academician Workstation
  • Won the crown in the Hong Kong, Macau and Taiwan Division of Jingniuhui Innovation & Entrepreneurship Competition in 2018
  • Won the third prize in Medical Health Group of Nanshan Innovation & Entrepreneurship Contest in 2018
  • Won the third prize in Zhuhai Jingniuhui Innovation & Entrepreneurship Competition in 2018