SCREENING RAPIDO PCR Co-vid 19

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Dispositivo in Vitro ( IVD ) portatile di screening rapido per coronavirus ad alta sensibilità, destinato ad essere utilizzato in prima linea per l’epidemia e può essere impiegato in tutti i centri di diagnostica, nelle dogane, negli aeroporti, nei dipartimenti di quarantena e case di cura. L’analizzatore PCR SWM-01 utilizza una innovativa tecnologia microfluidica permettendo lo sviluppo e l’analisi del DNA di 3 pazienti contemporaneamente a scopo diagnostico , o un numero maggiore in pooling (per analisi epidemiologica) contemporaneamente in meno di un’ora dal momento del tampone.

Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 1: normativa

APPROFONDIMENTI

Il test per Coronavirus

Cos’è e come funziona il tampone che consente di scoprire i casi positivi al Coronavirus? Si tratta di un tampone faringeo che si basa sul prelievo del materiale biologico nella faringe, più nello specifico “dalla superficie della mucosa tonsillare” e avviene attraverso un oggetto molto simile a un cotton fioc, un bastoncino cotonato. L’operatore sanitario che lo introduce nella bocca utilizza anche un secondo oggetto chiamato abbassalingua (simile allo “stecco” di un ghiacciolo) che, come suggerisce il nome, serve ad abbassare la lingua. È un’operazione fondamentale per due motivi: il primo è legato all’accesso alla faringe, che ovviamente diventa più agevole riducendo il volume occupato dalla lingua; il secondo al fatto che il tampone non deve essere assolutamente contaminato da altro materiale biologico presente sulle altre parti del cavo orale, come i denti o appunto la lingua. L’operazione è un esame rapido e indolore. L’operatore impiega pochissimi secondi per prelevare il materiale col tampone, che viene immediatamente immerso in un gel e inserito in una provetta. La persona sottoposta al test può sentire al massimo un piccolo fastidio o prurito nell’area raggiunta dal bastoncino cotonato.
La fase più complessa però è l’analisi: il materiale biologico prelevato col tampone faringeo viene inviato nel laboratorio analisi, dove attraverso una tecnica chiamata “reazione a catena della polimerasi” (PCR) viene rilevata o meno la presenza di un patogeno, come appunto il coronavirus. Questa procedura può richiedere fino a 4 ore con i test tradizionali, e per intercettare il profilo genetico del virus si basa su un processo di riscaldamento del campione prelevato. Esistono anche test diagnostici portatili e più rapidi, come quello messo a punto da scienziati dell’Università della Scienza e della Tecnologia di Hong Kong (HKUST) e della startup di biotecnologia Shenzhen Shineway Technology: il kit diagnostico, multicanale, basato sulla tecnologia dei chip microfluidici, può analizzare da 1 a 30 campioni contemporaneamente (metodologia di pooler) e impiega meno di un’ora per dare un responso positivo o negativo.

Analizzatore microfluidico PORTATILE SHINEWAY PCR SWM-01 per 2019-nCoV

La diagnosi precoce delle persone infette dal Coronavirus è diventata una sfida imminente in tutto il mondo, poiché l’epidemia continua a svilupparsi.

Con la più recente tecnologia del «chip microfluidico», il dispositivo di rilevamento portatile PCR2019-nCOV, attualmente il più veloce al mondo, è in grado di rilevare il virus da 3 a 9 CAMPIONI IN UN SOLO MICROCHIP con 3 canali in meno di 1 ora, incluso il intera procedura di esecuzione del tampone, estrazione dell’RNA e analisi PCR. Questo tempismo è molto inferiore alle tradizionali tecnologie di reazione a catena della polimerasi (PCR) che di solito usano, perché sono destinate all’analisi di numerosi campioni contemporaneamente, da 2 a 6 ore.

La tecnologia PCR è una biotecnologia molecolare utilizzata per amplificare specifici frammenti di DNA per l’estrazione di RNA virale, in cui la variazione di temperatura del campione in esame è il parametro che determina l’efficienza del processo di amplificazione del DNA. Maggiore è la velocità di variazione della temperatura, minore è il tempo necessario per un test.

Il PCR2019-nCoV offre un nuovo chip microfluidico con un modulo di micro-riscaldamento a base di silicio, che ha una massa termica inferiore e una conduttività termica migliore rispetto agli equivalenti presenti nei tradizionali dispositivi PCR sul mercato. Queste innovazioni accelerano le variazioni di temperatura durante il processo di PCR, riducendo significativamente i tempi di rilevazione.

Il nuovo dispositivo è già in uso in molti Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDCP) a Shenzhen e Guangzhou, mentre altri set sono stati consegnati al CDCP di Hubei e Nansha. Il dispositivo ha ottenuto la certificazione CE internazionale (norma UE) ed è qualificato per l’esportazione in tutti i paesi dell’Unione Europea (UE) e Hong Kong.

Il dispositivo di rilevamento utilizza strumenti di test rapidi standard come quelli utilizzati per l’influenza: un tampone viene utilizzato per prelevare campioni di rinofaringeo, che viene quindi preparato e inserito nell’analizzatore. Il set di attrezzature è leggero e portatile, adatto per test rapidi in loco in centri di controllo e prevenzione delle malattie, dogane, ispezione in entrata e dipartimenti di quarantena, nonché case di cura per anziani, centri di ricerca, enti pubblici e società di produzione con Personale paramedico.

Ogni dispositivo è dotato di un analizzatore PCR microfluidico portatile, uno strumento di pre-elaborazione, una serie di chip biotest e i nuovi kit di rilevazione dell’RNA di Coronavirus, rimovibili da campioni di rinofaringeo, espettorato, sangue, feci o congiuntiva congiuntiva.

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