ANALISI ACIDO NUCLEICO RT-PCR TEST COVID-19 -POCT

Caratteristiche generali

  1. 1 “POINT OF CARE TESTING”

Il dispositivo diagnostico in vitro (certificato CE IVD) Mod. SHINEWAY SWM-01, indicato anche dal Ministero della salute (Repertorio Nazionale nr. 1956745, classificazione CND W0105040619)  tra gli apparati di screening rapido ad alta sensibilità per coronavirus, è stato concepito per lo screening in prima linea per il contrasto all’epidemia in condizioni di emergenza, anche esternamente a laboratori di analisi o ospedali da campo, al di fuori delle strutture dei laboratori clinici di riferimento che possono non disporre di spazi strutturali permanenti ma che richiedono kit e strumentazione facilmente trasportabile manualmente in prossimità del paziente per l’esecuzione immediata di test analitici.

L’apparecchiatura offre un grado di sensibilità comparabile ad apparecchiature similari “blasonate” concepite per impiego massivo in laboratorio ma si distingue come soluzione ideale per lo screening rapido nei triage, in centri periferici di diagnostica, dogane, aeroporti, aerei,  navi, dipartimenti di quarantena, case di cura, uffici e Aziende e non ultimo, ad uso del personale della sicurezza operante sul territorio.

1.2  PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO

Con la più recente tecnologia di «chip microfluidico», il dispositivo portatile di PCR SWM-01 di Shineway è in grado di rilevare il virus da diversi CAMPIONI IN UN SOLO CHIP MICROFLUIDICO con 3 canali in c.ca 50 min. Questa tempistica è molto breve rispetto alle macchine tradizionali di reazione a catena della polimerasi (PCR) che richiede diverse ore. La PCR è una biotecnologia molecolare utilizzata per amplificare specifici frammenti di DNA / RNA, in cui la variazione di temperatura del campione in esame è il parametro che determina l’efficienza del processo di amplificazione del DNA. Maggiore è la velocità di variazione della temperatura, minore è il tempo necessario per un test. Il dispositivo di rilevamento PCR portatile SWM-01 di Shineway offre un nuovo chip microfluidico con un modulo di micro-riscaldamento a base di silicio, che ha una massa termica inferiore e una conduttività termica migliore rispetto agli equivalenti presenti nei tradizionali dispositivi PCR. Queste innovazioni accelerano le variazioni di temperatura durante il processo di PCR, riducendo significativamente i tempi di rilevazione.

1.3  TEST IN POOLING

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L’analizzatore SWM-01 è stato originariamente prodotto per scopi di screening in Cina, nella prima crisi epidemica di Covid-19. Specificamente progettato per lo screening di massa consentiva l’analisi fino a 27 pazienti in una singola seduta (in un chip da 3 canali venivano analizzati 9 pazienti per canale).  In questa modalità, la sua velocità e capacità di analisi dei tamponi non avrebbe eguali consentendo di risparmiare enormi quantità di tempo e reagenti. Oggi il virus, come riportato  in numerosi studi scientifici, nel diffondersi in molti paesi ha subito molte mutazioni. Tra i numerosi effetti di questi, c’è una carica virale eterogenea e ridotta.  Poiché la carica virale è uno dei parametri fondamentali che identificano la possibilità di trovare il virus mediante un’analisi PCR, le strategie di polling sono state rivisitate in base alle diverse situazioni e posizioni geografiche. In ogni caso, questo approccio offre ancora oggi in molti casi l’opportunità di operare con una strategia vincente di screening in casi asintomatici, come nell’esempio in figura, per l’analisi contemporanea di un numero limitato di campioni (ad es. 3 per canale)

1.4 DIFFERENTI COMBINAZIONI STRUMENTALI

Il sistema  consente di operare con elevata bio-sicurezza mediante tecnica molecolare RT-PCR che prevede l’amplificazione di geni virali sul tampone oro/nasofaringeo in secrezioni respiratorie in conformità alle prescrizioni dell’OMS e dell’Istituto Superiore Sanità per la sorveglianza microbiologica.

L’apparecchiatura molto compatta, puo’ essere fornita in differenti configurazioni, in funzione delle finalità di screening o di refertazione diagnostica del Covid-19.

Sono altresì suggerite diverse modalità di estrazione dell’RNA (manuale o automatica con differenti tipi di estrattori ) in funzione dellle diverse esigenze di portatilità e utilizzo del sistema.

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